Jobangebot: Koordinator für Zulassungs- und Ethikkommissionsanträge (m/w/d)

Über uns

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung von Antragsformularen für die Einreichung bei der Zulassungsbehörde und gegebenenfalls bei Ethikkommissionen für analytische Leistungsstudien im Rahmen der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung)
• Überprüfung und Anpassung der für die Einreichung relevanten Dokumente und Vorlagen
• Zusammenstellung von Antragspaketen
• Einreichung der Anträge auf Genehmigung einer Leistungsstudie unter IVDR über das DMIDS-System und später das EUDAMED-System
• Erste Anlaufstelle für Rückfragen der Ethikkommission und der Behörde
• Vorbereitung der Antworten auf Anfragen und Einreichung dieser Antworten
• Beaufsichtigung der CRO/CRA Aktivitäten

Ihr Profil

• Voraussetzung ist ein Bachelor- oder Master-Abschluss in Biowissenschaften, PHD wäre ebenfalls akzeptabel
• Solide Berufserfahrung als CRA (Clinical Research Associate)/Study Manager/ Clinical Associate oder in einer regulatorischen Rolle in der Diagnostikbranche ist erforderlich
• Kenntnisse in IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) und MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz)
• Da die Kommunikation mit deutschen Behörden stattfindet, sind fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch unerlässlich

Wir bieten

• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche­
  
• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
• 30 Tage Urlaub
• Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld

Ihr Kontakt

Referenznummer
760276/1

Kontakt aufnehmen
Telefon:+ 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

Anstellungsart
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH